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进入医用薄膜市场二

2021年07月09日 南安市机械设备网

进入医用薄膜市场(二)

Perfecseal公司的rollstock行销经理Chris Osborn先生说:“在过去的7年里,多层化一直是我们的立足点。现在,消费者在是否愿意使用多层材料方面已发生了很大的变化。我们看到了共挤出薄膜的迅速成长。使用不连续薄层的薄膜可以更有效地利用昂贵的高性能聚合物。”目前,Perfecseal公司在新伦敦(美国城市,康涅狄格州)开办了其第一个医用薄膜专业工厂,并对先前几个分散的食品薄膜工厂的医用薄膜业务进行了合并。在新伦敦的工厂中,Perfecseal公司生产5层以上的吹塑薄膜。

位于芝加哥的Pliant公司在近几年中,同时提供食品包装薄膜和医用包装薄膜。大约在2年以前,这家公司也开始生产7层医用薄膜。

吹塑成型和浇铸成型

北美的医用包装薄膜大多采用吹塑成型的薄膜。由于采用吹塑工艺生产的薄膜本身固有一定的取向性和更强的抗扯强度,使之成为薄膜成型的首选工艺。然而,一些原本为食品包装设计的吹塑薄膜生产线在医用包装薄膜的生产领域中却遇到了挑战。医用薄膜的高产量、水淬冷、向下挤出的气泡需要不同的尼龙配方,因为无定形薄膜在产品被包装时有较多的记忆效应和收缩性。如果被包装的产品是锋利或者易碎的医用器件,这对吹塑成型的薄膜来说就是不利的。

在欧洲,医用包装用薄膜更倾向于浇铸成型的薄膜,因为浇铸薄膜有较好的尺寸控制性。浇铸薄膜也允许可控的形态,这样薄膜可以完全无定形,摸起来比吹塑薄膜要更柔软。

美国一家大的保健公司的技术主管说:“在美国,究竟哪一种操作工艺更具优势仍然在争论中。”位于美国萨默维尔(马萨诸塞州)的Davis-Standard Film & Coating Systems公司的浇铸薄膜业务经理Steve Post先生说:“多层浇铸医用薄膜并不是用传统的设备生产的。为了得到平整的薄膜,薄膜在水槽中进行增湿处理和退火旋转是必不可少的。”

对竞争做出反应

面对来自食品包装薄膜制造商的高新技术的挑战,传统的医用薄膜制造商显得十分脆弱,他们没有更大的能力在新技术领域中进行投资。因为在没有得到使用者批准的情况下,生产商被禁止以任何方式改变或者升级生产线。因此,很多长期使用的医用包装薄膜是用相对陈旧的设备和技术制造出来的。

另一方面,食品包装设备不断得到升级。例如,在共挤出食品包装生产线上,经常使用先进的仪器去检验和控制薄膜的厚度及阻隔性能。Perfecseal公司新的薄膜工厂就是在浇铸和吹塑薄膜生产线上自动化地监测和控制卡钳。与之相对比,大多数的医用薄膜生产商仍然依靠测定重量的加料器和离线薄膜取样来控制膜层和尺寸。对此,位于美国马萨诸塞州比尔里卡的EGS计量有限公司指出,所有的多层食品包装薄膜生产线都已应用了在线膜层测量技术,但医用薄膜市场在这一领域并不活跃。

其实,医用薄膜生产商在质量控制领域中还是进行了投资,不过,他们在质量管理方面的投资要多于在技术方面的投资。例如,Rexam Healthcare Flexibles公司一直在努力确保它在北美的所有的工厂在2004年初达到医用器件的ISO 13485质量标准(基于ISO 9001);位于美国伊利诺斯州艾迪生的Rollprint Packaging Products有限公司是一个挤出涂覆、挤出层压医用薄膜供应商,该公司已经在它的网站上宣称,他们已经执行了ISO 13485标准,但是还没有获得正式的认证书。

为了应对竞争,Rexam Healthcare Flexibles公司还采取了其它的方法以提高生产效率,他们所采取的方法不需要对其生产工艺重新进行法律上的确认。这些方法的采用,使得这家公司在过去的三年中,将薄膜的生产效率提高了20%~30%。

一些小的层压薄膜生产商则是通过采用共挤压涂布操作来应对市场竞争。在1999年,Rollprint公司投资了1400万美元购买共挤压涂布设备,包括三台挤出机和一台封边机,他们利用这些设备,在薄膜、纸张、金属薄片以及其他集体材料上涂覆1~5层膜。他们期望通过对共挤压涂布设备的投资,以获得质量和性能的提高,并削减成本。Rollprint公司生产的独特的5层共挤出聚酯/金属薄片复合材料被用来包装碘酒药签。此外,Rexam公司也通过采用共挤压涂布技术来削减成本。一种名为核-皮的可剥离产品原来是通过将多层共挤出吹塑薄膜叠层粘结到一个薄膜基体上制得的,现在利用共挤压涂布技术,这种产品可以被一步制得,而且所制得的薄膜更便宜、更耐用。

改革的阻力

目前,医用薄膜市场的改革受到了很多因素的阻碍,包括缓慢的批准程序和长期存在的业务关系文化。按医用薄膜制造商的说法,医用器件制造商通常喜欢和长期从事医用薄膜生产的供应商做生意,他们喜欢使用熟悉的包装材料,而不在乎其成本。

在美国,医用包装薄膜需要经美国食品及药物管理局(FDA)的正式鉴定后,才可以与一种特定的医用器件一起使用,而这个鉴定过程往往长达数年或更长。同时,器件生产商对包装具有很大的选择权。薄膜必须通过器件生产商的确认后,才能被合法地用于医学用途。对薄膜的确认内容也是十分苛刻的,包括精确的树脂品级和添加剂、挤出参数,甚至涉及到工厂中生产薄膜的具体的挤出机。

一旦一种包装取得了资格认证,产品可以在数年里保持不变。在没有通过器件生产商许可的情况下,任何改变都是不允许的。

这种相对的不可变更的体系意味着医用薄膜生产商必须保证有一个长期而稳定的且经过认可的树脂供应。如果树脂公司停止生产其中一种原材料,使用新树脂的整个薄膜必须重新获取认证。

正是由于上述原因,一旦产品被核准使用,很少有医用薄膜生产商会为了削减成本而调整产品。目前,医用器件供应商也感受到了来自大医院采购团的压力,要求他们削减一些诸如纱布、注射器、软管、药签等大宗常用类型器件的包装成本。

信息来源:pack.cn

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